日照医疗器械净化车间费用

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 净化车间要提供满足工艺过程要求的合格的洁净环境，在设计、建造、调试和运行管理各个方面器械净化车间应遵循三个基本原则：
    1、为防止洁净室外的颗粒物直接侵入车间采取的技术措施
    (1)净化车间内维持正压，防止洁净度比该洁净室低的周围空气携带颗粒物及其他污染物通过围护结构的缝隙和孔洞直接进人室内。
    (2)采用符合要求的空气净化系统对送风进行过滤。经过滤后的空气，不得被其后的管道、送风口等再污染，同时过滤器要安装密封设施，以免未经过滤的空气渗漏入室。
    (3)对进入器械净化车间内的人员和物料采取合格的净化措施，防止将污染物带入洁净室内。
    2、为防止颗粒物在净化车间内堆积(积聚)采取的技术措施
    (1)净化车间围护结构内表面不应有或尽量减少**物和沟缝，以免堆积尘埃。
    (2)净化车间内的设备、管路、家具等应易于清扫。
    (3)设置真空清扫系统或真空扫除机，定期清扫。
    3、为防止器械净化车间内产生颗粒物采取的技术措施
    (1)净化车间室内的建筑装修材料、设备、家具、用具等应不产尘或尽可能少产尘。
    (2)净化车间内人员应穿着合格的洁净服、遵循净化车间操作(动作)规程，以减少发尘。
    (3)提高工艺过程的机械化、自动化程度。这对别净化车间尤为重要。

器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；
3、与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求，若初包装材料不与无 菌器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产；。
4、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产；

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 手术室净化标准与生物净化标准有什么区别呢？
生物洁净室是在工业洁净室的基础上发展起来的，所以其标准也往往以工业洁净室标准为基础。通常的办法是在参照工业洁净室对空气中悬浮粒子的允许浓度制定洁净室级别的同时，再规定空气中允许的微生物浓度。现有标准中所允许浓度，包括浮游菌浓度和沉降菌浓度两种。国际上个有关微生物净化级别的标准是美国国家航空**局(NASA)制定的，NHB5340.2 《关于洁净室和洁净工作台微的生物的控制标准》，它至今仍被广泛应用于各国的相关标准和相关行业。由于该标准是针对宇航工业，因而偏严。
    而手术室净化标准具体可以分成类：
    类是我国的国家标准（以GB为开头）及推荐性国家标准（以GB/T为开头）。国家标准是在我国境内实施工程的根本依据。
    第二类是行业标准，如中国电子学会洁净技术分会主持制定的相关标准。
    第三类是国际标准，如关于工业洁净室的ISO14644系列和关于生物洁净室的ISO14698系列等。
    洁净度等级标准是手术室净化标准设计的依据，同时也是器械净化车间工程验收的标准。

申请所需材料清单：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产器械的注册证及产品技术要求复印件； 
3、法定代表人、企业负责人明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、*、明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员*、一览表；
6、生产场地的文件，有生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权；
11、其他资料。
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