日照医疗器械净化车间厂家

医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别：
医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到：医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说，这的确是一个比较头疼的问题。
1、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等；
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等；
3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等；
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料；
5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等；

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

申请三类医疗器械所需材料清单：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、*、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表；
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权证明；
11、其他证明资料。

医疗器械净化车间特点：
1、医疗器械车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
洁净区（Clean Area）：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间（Air Lock）：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
医疗器械净化车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
医疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
医疗器械净化车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。