企业信息

    济南加泽净化科技有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2015
  • 公司地址: 山东省 济南 天桥区 无影山街道 无影山中路153号
  • 姓名: 杨旭冉
  • 认证: 手机未认证 身份证已认证 微信已绑定

    东营医疗器械净化车间工程厂家

  • 所属行业:环保 净化工程
  • 发布日期:2023-05-23
  • 阅读量:274
  • 价格:99.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:山东济南天桥区无影山街道  
  • 关键词:东营医疗器械净化车间工程厂家

    东营医疗器械净化车间工程厂家详细内容

    无菌医疗器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下:
    1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;
    2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 *1部分:通用要求;
    3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 *2部分 过滤;
    4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;
    5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;
    6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);
    7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。
    东营医疗器械净化车间工程厂家
    无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等。
    东营医疗器械净化车间工程厂家
    一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令*24号)对无菌医疗器械进行监督管理。凡在*共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点,按照《办法》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,产品的全生命周期均应实施风险管理。
    东营医疗器械净化车间工程厂家
    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

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    欢迎来到济南加泽净化科技有限公司网站, 具体地址是山东省济南天桥区无影山中路153号,老板是杨旭冉。 主要经营济南加泽净化科技有限公司,是一家专业从事各类实验室,食品无菌车间、GMP车间、电子无尘车间、食品医药包装车间、医疗器械车间、实验室无菌间、组合式空调机组等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。承接ABCD各级的净化车间、无尘车间、实验室、洁净厂房、洁净室工程的改造与建设。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我司主营环保方面的设备、材料,包括济南净化车间工程等,产品多种多样,欢迎新老顾客任意选购!