威海医疗器械净化车间工程厂家

申请三类医疗器械所需材料清单：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、*、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表；
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权证明；
11、其他证明资料。

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

无菌医疗器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

医疗器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；
3、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产；。
4、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产；