蓬莱医疗器械净化车间

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；
3、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产；。
4、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产；

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 净化车间要提供满足工艺过程要求的合格的洁净环境，在设计、建造、调试和运行管理各个方面医疗器械净化车间应遵循三个基本原则：
1、为防止洁净室外的颗粒物直接侵入车间采取的技术措施
(1)净化车间内维持正压，防止洁净度比该洁净室低的周围空气携带颗粒物及其他污染物通过围护结构的缝隙和孔洞直接进人室内。
(2)采用符合要求的空气净化系统对送风进行过滤。经高效过滤后的空气，不得被其后的管道、送风口等再污染，同时高效过滤器要安装密封设施，以免未经高效过滤的空气渗漏入室。
(3)对进入医疗器械净化车间内的人员和物料采取合格的净化措施，防止将污染物带入洁净室内。
2、为防止颗粒物在净化车间内堆积(积聚)采取的技术措施
(1)净化车间围护结构内表面不应有或尽量减少**物和沟缝，以免堆积尘埃。
(2)净化车间内的设备、管路、家具等应易于清扫。
(3)设置真空清扫系统或真空扫除机，定期清扫。
3、为防止医疗器械净化车间内产生颗粒物采取的技术措施
(1)净化车间室内的建筑装修材料、设备、家具、用具等应不产尘或尽可能少产尘。
(2)净化车间内人员应穿着合格的洁净服、遵循净化车间操作(动作)规程，以减少发尘。
(3)提高工艺过程的机械化、自动化程度。这对别净化车间尤为重要。

医疗器械净化车间建设结构
1.洁净厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。