东营医疗器械净化车间费用

申请三类医疗器械所需材料清单：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、*、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表；
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权证明；
11、其他证明资料。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等。

医疗器械净化车间建设结构
1.洁净厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 净化车间要提供满足工艺过程要求的合格的洁净环境，在设计、建造、调试和运行管理各个方面医疗器械净化车间应遵循三个基本原则：
1、为防止洁净室外的颗粒物直接侵入车间采取的技术措施
(1)净化车间内维持正压，防止洁净度比该洁净室低的周围空气携带颗粒物及其他污染物通过围护结构的缝隙和孔洞直接进人室内。
(2)采用符合要求的空气净化系统对送风进行过滤。经高效过滤后的空气，不得被其后的管道、送风口等再污染，同时高效过滤器要安装密封设施，以免未经高效过滤的空气渗漏入室。
(3)对进入医疗器械净化车间内的人员和物料采取合格的净化措施，防止将污染物带入洁净室内。
2、为防止颗粒物在净化车间内堆积(积聚)采取的技术措施
(1)净化车间围护结构内表面不应有或尽量减少**物和沟缝，以免堆积尘埃。
(2)净化车间内的设备、管路、家具等应易于清扫。
(3)设置真空清扫系统或真空扫除机，定期清扫。
3、为防止医疗器械净化车间内产生颗粒物采取的技术措施
(1)净化车间室内的建筑装修材料、设备、家具、用具等应不产尘或尽可能少产尘。
(2)净化车间内人员应穿着合格的洁净服、遵循净化车间操作(动作)规程，以减少发尘。
(3)提高工艺过程的机械化、自动化程度。这对别净化车间尤为重要。