乳山医疗器械净化车间

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令*24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在*共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。

三类医疗器械详细信息：生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也*出问题。
国家对第三类医疗器械*、有效性采取严格控制管理。
类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 手术室净化标准与生物净化标准有什么区别呢？
生物洁净室是在工业洁净室的基础上发展起来的，所以其标准也往往以工业洁净室标准为基础。通常的办法是在参照工业洁净室对空气中悬浮粒子的允许浓度制定洁净室级别的同时，再规定空气中允许的微生物浓度。现有标准中所允许浓度，包括浮游菌浓度和沉降菌浓度两种。国际上个有关微生物净化级别的标准是美国国家航空**局(NASA)制定的，NHB5340.2 《关于洁净室和洁净工作台微的生物的控制标准》，它至今仍被广泛应用于各国的相关标准和相关行业。由于该标准是针对宇航工业，因而偏严。
而手术室净化标准具体可以分成三大类：
类是我国的国家标准（以GB为开头）及推荐性国家标准（以GB/T为开头）。国家标准是在我国境内实施工程的根本依据。
第二类是行业标准，如中国电子学会洁净技术分会主持制定的相关标准。
第三类是国际标准，如关于工业洁净室的ISO14644系列和关于生物洁净室的ISO14698系列等。
洁净度等级标准是手术室净化标准设计的依据，同时也是医疗器械净化车间工程验收的标准。