医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别:
医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到:医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说,这的确是一个比较头疼的问题。
1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等;
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等;
3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等;
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料;
5、对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等;
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等。
三类医疗器械详细信息:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也*出问题。
国家对第三类医疗器械*、有效性采取严格控制管理。
类是指,通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。